一、初始審查匯報內(nèi)容：（10分鐘左右）

（一）研究者簡歷:

1.主要研究者個人信息、專業(yè)工作經(jīng)歷、GCP教育和培訓(xùn)經(jīng)歷

2.主要研究者參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和主要研究經(jīng)歷（在研的和三年內(nèi)已結(jié)題的項(xiàng)目列表及進(jìn)度）

3.研究者團(tuán)隊組成、分工及GCP培訓(xùn)教育經(jīng)歷

4.團(tuán)隊成員目前參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況

（二）項(xiàng)目背景信息

1.研究背景及國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀

2.研究用藥物介紹：作用機(jī)制、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)、前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，I期，II-IV期等）

（三）研究方案概述

1.研究目的

2.研究設(shè)計

受試者例數(shù)、研究持續(xù)時間、隨訪次數(shù)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、分組情況、對照組（安慰劑或藥物或其他干預(yù)措施）、藥物劑量及給藥方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn)、是否有中期分析或數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會、結(jié)果指標(biāo)、保護(hù)數(shù)據(jù)機(jī)密性、應(yīng)急預(yù)案等。

注意，方案中如涉及下列內(nèi)容必須說明:

a.受試者人數(shù)及該受試人群是否滿足研究目的要求？

b.是否排除了高風(fēng)險人群？

c.是否排除了干擾因素？

d.受試者選擇是否公平？

e.對照組選擇是否合理？1）安慰劑 2）藥物或其他干預(yù)措施

f.如果存在洗脫期，是否對受試者造成風(fēng)險，如何避免或控制？

g.研究中對受試者是否可能造成風(fēng)險（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。

h.避免/控制風(fēng)險的措施？

i.隨訪/監(jiān)測，退出/終止研究標(biāo)準(zhǔn)？

j.如何保證雙盲雙模擬？

k.數(shù)據(jù)-安全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn)

（四）知情同意

包括但不限于下列內(nèi)容：研究簡介、研究目的、研究過程、受試者權(quán)利和義務(wù)、自愿與隱私原則、風(fēng)險與獲益、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理和補(bǔ)償、保險、研究醫(yī)生有效聯(lián)系方式及投訴途徑等

（五）本院研究情況

1.我院受試者招募方式及招募廣告內(nèi)容

2.計劃持續(xù)時間及開展例數(shù)

3.受試者預(yù)期風(fēng)險與獲益的評估

二、修正案審查匯報內(nèi)容：（3分鐘）

    修改的目的、修改的內(nèi)容、修改的科學(xué)依據(jù)、是否增加受試者的風(fēng)險及試驗(yàn)持續(xù)時間或花費(fèi)等。

三、跟蹤審查及復(fù)查匯報內(nèi)容：（3分鐘）

    按照申請報告陳述內(nèi)容。