為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交藥物、醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）及《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016），凡屬下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告：

1. 注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)
2. 注冊(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告類別

1.初始審查

初始審查申請(qǐng)：是指首次向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。本中心作為多中心研究組長(zhǎng)單位時(shí)可實(shí)施前置倫理審查。

2.跟蹤審查：

（1）修正案審查申請(qǐng)：研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。緊急情況下，當(dāng)研究對(duì)受試者會(huì)導(dǎo)致即時(shí)危害時(shí)，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查。

（2）研究進(jìn)展報(bào)告及研發(fā)期間安全性更新報(bào)告 （DSUR）：應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告及研發(fā)期間安全性更新報(bào)告 （DSUR）：

• 研發(fā)期間安全性更新報(bào)告 （DSUR）參照《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》撰寫要求，列表匯總。
• 申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告。
• 出現(xiàn)增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變，可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

（3）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

• 申辦方應(yīng)在接收到研究者的SAE報(bào)告之后盡快評(píng)估是否為SUSAR，并盡快將SUSAR報(bào)告遞交研究者審閱后按要求提交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。
• 本中心SUSAR：本中心致死或危及生命的SUSAR應(yīng)在申辦者首次獲知7天內(nèi)，研究者填報(bào)“本中心SUSAR報(bào)告”遞交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息；對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，應(yīng)在申辦者首次獲知后15天內(nèi)研究者盡快遞交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。
• 非本中心SUSAR：研究者每三個(gè)月匯總填報(bào)“其他中心SUSAR報(bào)告匯總”及附相應(yīng)個(gè)例報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，報(bào)告的內(nèi)容需為簡(jiǎn)體中文，對(duì)于同時(shí)遞交英文原始的報(bào)告，以中文版報(bào)告為準(zhǔn)。

（4）違背方案報(bào)告：

• 重大的方案違背：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究；給予錯(cuò)誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；?如何偏離研究特定的程序和評(píng)估,從而對(duì)受試者的安全、權(quán)益和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為；其他方案規(guī)定的嚴(yán)重方案違背。
• 持續(xù)違背方案：同一個(gè)受試者在治療周期中相同的檢查時(shí)間點(diǎn)和/或檢查項(xiàng)目出現(xiàn)連續(xù)（N≥3次）的漏查；在同一個(gè)臨床試驗(yàn)中多名患者（N≥3次）發(fā)生同一檢查項(xiàng)目漏查的情況。
• 對(duì)違規(guī)事件不予以糾正。
• 其他輕微方案違背每三個(gè)月填報(bào)《輕微方案違背報(bào)告》匯總遞交。

（3）暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。

（4）研究完成報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。

3.復(fù)審

復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“修改后批準(zhǔn)”、“修改后再審”，對(duì)方案、知情同意書進(jìn)行修改后的文件，附相應(yīng)的修訂記錄在十個(gè)工作日內(nèi)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)同意后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.提交送審文件

（1）送審責(zé)任者：主要研究者作為項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)人，負(fù)責(zé)文件送審。

（2）初始審查項(xiàng)目提交倫理審查前必須先獲得本中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的立項(xiàng)批準(zhǔn)函。

（3）多中心研究提交倫理前必須先獲得組長(zhǎng)單位批件。

（4）本中心作為多中心研究組長(zhǎng)單位時(shí)可實(shí)施前置倫理審查。

（5）準(zhǔn)備送審文件及提交資料要求：

• 送審資料根據(jù)“送審文件清單”及要求制作成PDF電子版，用光盤刻錄，光盤注明研究項(xiàng)目名稱、研究專業(yè)及課題負(fù)責(zé)人。
• 遞交資料份數(shù)：PDF電子版1份及申請(qǐng)報(bào)告原件。
• 申請(qǐng)表及目錄清單需另外提供一份word版，審查意見將會(huì)按照所提供的目錄清單制作,所以請(qǐng)保證目錄清單及相關(guān)的版本號(hào)、版本日期無(wú)誤。
• 資料順序：① 目錄清單 ②審查文件按目錄清單排序。
• 目錄清單：按本中心目錄清單模板(不建議用表格)，清單內(nèi)容按實(shí)際提交的文件制作，方案、知情同意書及招募廣告需注明版本號(hào)、版本日期。
• 研究方案需主要研究者和申辦方簽字及蓋章并附方案摘要，方案等標(biāo)注需要簽字/蓋章頁(yè)可用掃描件，切記知情同意書、招募廣告及提供給受試者的資料不能帶有申辦方信息或蓋章。
• 在方案、知情同意書及招募廣告的頁(yè)眉/頁(yè)腳注明版本號(hào)、版本日期和頁(yè)碼/總頁(yè)數(shù)。
• 研究方案和知情同意書需符合國(guó)家GCP要求，主要研究者在將方案和知情同意書提交倫理審查前應(yīng)和申辦者充分討論其科學(xué)問(wèn)題和倫理問(wèn)題。
• 同一種藥物/器械若可治療多種適應(yīng)癥，應(yīng)針對(duì)每種適應(yīng)癥制訂不同的研究方案，并分別提交倫理審查。
• 提交初始審查申請(qǐng)資料前請(qǐng)按照“倫理項(xiàng)目審查標(biāo)準(zhǔn)”自查（官網(wǎng)下載），以提高審查項(xiàng)目通過(guò)率。

（3）填寫申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請(qǐng)”， 申請(qǐng)報(bào)告需主要研究者簽字，并注明申辦方聯(lián)系人姓名、電話及郵箱地址。

（4）提交：會(huì)議審查提交紙質(zhì)版及電子版各1份；快速審查提交紙質(zhì)版2份及電子版1份。

2.審查會(huì)議前的準(zhǔn)備

（1）補(bǔ)充/修改送審材料的通知：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，倫理委員會(huì)秘書將會(huì)電話或電子郵件告知研究者/申辦方缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及審查會(huì)議前的送審截止日期。

（2）受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，倫理委員會(huì)秘書將受理通知電子版通過(guò)郵箱/云之家發(fā)送給研究者/申辦方，告知會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)等事項(xiàng)。

（3）接受審查的準(zhǔn)備：

主要研究者準(zhǔn)備會(huì)議報(bào)告PPT，并到會(huì)進(jìn)行方案介紹和答疑，如有特殊原因不能親自匯報(bào)者，須提前向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，并委派一位熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)資料與文獻(xiàn)的研究人員，匯報(bào)者須提前10分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。多媒體匯報(bào)內(nèi)容參照“臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)匯報(bào)PPT提綱”。

請(qǐng)?jiān)跁?huì)議召開前三天將會(huì)議報(bào)告PPT電子版及匯報(bào)者姓名、聯(lián)系電話發(fā)到指定郵箱，同時(shí)在上會(huì)時(shí)將會(huì)議報(bào)告PPT用A4紙張打?。宽?yè)A4紙放6張幻燈片），主要研究者簽名后交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書存檔備案。

四、倫理審查的時(shí)間

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)于每月最后一周的周三下午例行召開審查會(huì)議，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)受理送審文件后，需要一定的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查前7個(gè)工作日提交送審文件。

研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

（1）會(huì)議審查：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書在臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)做出審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

（2）快速審查：在項(xiàng)目受理之日起的11個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定，以“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

（3）如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施） ，并且審查類別屬于本院SUSAR審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查， 以及上述審查類別審查后的復(fù)審，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)，也可以傳達(dá)。申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)受理送審材料后三個(gè)月沒有收到臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

六、倫理審查費(fèi)用

• 初始審查項(xiàng)目：4500元/項(xiàng)（不含稅）；
• 修正案審查項(xiàng)目：1500元/項(xiàng)（不含稅）；
• 復(fù)審、年度/定期跟蹤審查、暫停/終止、結(jié)題、SUSAR和方案違背審查類別不收費(fèi)。
• 倫理審查費(fèi)用歸醫(yī)院財(cái)務(wù)部統(tǒng)一管理。（交納賬戶開戶銀行：遵義新蒲長(zhǎng)征村鎮(zhèn)銀行股份有限公司；開戶名稱：遵義醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院；帳號(hào)：248010100100194468）。

七、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意。

（1）研究目的是重要的。

（2）研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。

（3）免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)力和健康產(chǎn)生不利的影響。

（4）受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。

（5）若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的理由）。

（6）只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。

2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意。

（1）以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

（2）本次研究符合原知情同意的許可條件。

（3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字。

1.當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

2.研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查等。

對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署知情同意文件的研究項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

九、聯(lián)系方式

辦公地址：行政綜合樓8樓

辦公室電話：0851-27596549

主任委員：鞏亮（13508521194）

秘書：付元元（15348501344）

Email：zyefyGCP_EC[at]163[dot]com

地址：遵義市新蒲新區(qū)新龍大道與新蒲大道交匯處

郵編：563000