第一章 總 則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)計(jì)委第11號(hào)），《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第57號(hào)），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào)），《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2010〕436號(hào)），制定本章程。

第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會(huì)名稱：遵義醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

第五條 倫理委員會(huì)地址：遵義市新蒲新區(qū)新龍大道與新浦大道交匯處

第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬遵義醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)。醫(yī)院設(shè)置臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室。

第七條 職責(zé)：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)；對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第九條 行政資源：醫(yī)院為臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書和工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書和工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 經(jīng)費(fèi)資源：經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)，并有不同性別的委員，委員人數(shù)不少于7人，必要時(shí)可設(shè)候補(bǔ)委員。機(jī)構(gòu)管理人員不得任臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員。

第十二條 委員的推薦：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。候選人員應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的任命事項(xiàng)，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員名單提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審查討論，并依據(jù)國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定組建臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、倫理審查方面和研究利益沖突管理的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條 主任委員：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，主任和副主任委員經(jīng)醫(yī)院院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

第十五條 任期、換屆：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員任期 5 年，可以連任。任期應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。換屆應(yīng)考慮其崗位調(diào)整、實(shí)際工作情況。應(yīng)有部分委員留任，以保證臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。

第十六條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席年度 30%及以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十七條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)可以視情況設(shè)置某些類別委員的候補(bǔ)委員，當(dāng)正式委員因故無法參與倫理 審查時(shí)由相應(yīng)專業(yè)的候補(bǔ)委員接替，參與審查的候補(bǔ)委員的權(quán)利與義務(wù)同正式委員。

第十八條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查，或某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第十九條 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室人員：設(shè)秘書1名，倫理委員會(huì)辦公室人員由醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)任命。

第四章 運(yùn)作

第二十條 審查方式：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排2名主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，按項(xiàng)目數(shù)量定期召開審查會(huì)議。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件等審查。

第二十一條 法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員、律師，并有不同性別的委員。

第二十二條 審查決定：送審文件齊全、申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定，沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。倫理審查以超過全體委員二分之一以上的意見作為審查決定。會(huì)后及時(shí)（10個(gè)工作日內(nèi)）傳達(dá)審查決定和意見。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

第二十三條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目的討論和決定程序。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十四條 保密：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十五條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的臨床研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者和申辦方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查。

第二十六條 質(zhì)量管理：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十七條 監(jiān)督管理：臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院長(zhǎng)辦公會(huì)可要求臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。